A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes do cloridrato de dobutamina, medicamento utilizado em situações de emergência e no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca. A medida foi adotada após a identificação de um desvio de qualidade no produto.
Segundo a Anvisa, foram encontrados precipitados, partículas suspensas, cristalização e alterações na coloração em ampolas do medicamento, inclusive em embalagens consideradas íntegras e após a diluição. O produto afetado é fabricado pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
A determinação atinge os lotes 24092127, 24102310, 25102244, 25102243 e 25112308, do cloridrato de dobutamina 12,5 mg/ml, solução injetável, em caixas com dez ampolas de 20 ml.
Com a decisão, os lotes envolvidos não podem ser vendidos, distribuídos ou utilizados. A medida tem como objetivo impedir que unidades que apresentem possíveis alterações de qualidade continuem disponíveis para uso.
A dobutamina é utilizada principalmente em ambiente hospitalar, especialmente em situações que exigem suporte à função cardíaca. Por se tratar de uma apresentação injetável, alterações físicas na solução são consideradas um fator que exige investigação e controle sanitário.
A Anvisa orienta que hospitais, serviços de saúde e demais estabelecimentos que tenham os lotes atingidos interrompam imediatamente o uso e sigam os procedimentos de recolhimento determinados pela agência.
A decisão faz parte das ações de fiscalização sanitária realizadas pela Anvisa para identificar problemas de qualidade e retirar produtos que possam representar risco aos pacientes. A agência mantém as medidas enquanto são adotados os procedimentos necessários para o controle da situação.